۱۲ دسامبر ۲۰۲۵ - «آژانس داروهای اروپا(EMA) » با گسترش موارد مصرف داروی مونجارو (تیرزپاتاید) موافقت کرده است تا استفاده از آن برای درمان دیابت نوع ۲ کنترل نشده در کودکان و نوجوانان ۱۰ ساله و بالاتر امکان پذیر شود.
این دارو در حال حاضر همراه با رژیم غذایی و فعالیت بدنی برای درمان دیابت نوع ۲ کنترل نشده در بزرگسالان تجویز می شود. مونجارو می تواند به عنوان تک درمانی برای بیمارانی که نمی توانند متفورمین مصرف کنند یا به عنوان درمان کمکی در کنار سایر داروهای دیابت استفاده شود.
این دارو همچنین برای افراد چاق(BMI ≥ 30) یا دارای اضافه وزن(BMI بین ۲۷ تا ۳۰) که حداقل یک مشکل مرتبط با وزن دارند، تأیید شده است؛ از جمله فشار خون بالا، دیس لیپیدمی، آپنهٔ انسدادی خواب، بیماری قلبی–عروقی، پیش دیابت یا دیابت نوع ۲. تیرزپاتاید به کاهش وزن و حفظ آن کمک می کند.
گسترش مصرف برای کودکان
کمیتهٔ داروهای انسانی EMA اعلام کرد که توصیه می کند مصرف تیرزپاتاید برای کودکان نیز همراه با رژیم کم کالری و افزایش فعالیت بدنی برای مدیریت وزن گسترش یابد.
تیرزپاتاید یک داروی نسخه ای است که دو عملکرد هم زمان دارد :آگونیست GLP-1و آگونیستGIP وابسته به گلوکز. این عملکرد دوگانه باعث افزایش ترشح انسولین، کاهش قند خون، تنظیم اشتها، کند شدن تخلیه معده و بهبود متابولیسم چربی می شود.
این دارو به صورت قلم های از پیش پر شده برای تزریق زیرجلدی، یک بار در هفته، در شکم، بازو یا ران ارائه می شود.
کنترل بلند مدت قند خون
پنج مطالعهٔ اصلی روی بیش از ۶۰۰۰ بزرگسال مبتلا به دیابت نوع ۲ نشان داده اند که تیرزپاتاید در کاهش A1c بسیار مؤثر است. کاهش A1c در این مطالعات بین ۲.۱ تا ۲.۶ درصد طی ۴۰ تا ۵۲ هفته بوده است. در مقابل، گروه دارونما کاهش ۰ تا ۰.۹ درصد و گروه های درمان مقایسه ای کاهش ۱.۳ تا ۱.۹ درصد داشتند.
در زمینهٔ مدیریت وزن، مطالعات روی بیش از ۲۵۰۰ فرد چاق یا دارای اضافه وزن نشان داد که تیرزپاتاید همراه با رژیم و فعالیت بدنی طی ۷۲ هفته به طور متوسط حداقل ۱۵ درصد کاهش وزن ایجاد کرده است؛ در حالی که گروه دارونما تنها ۳ درصد کاهش وزن داشتند. بیش از ۸۵ درصد از افراد مصرف کنندهٔ این دارو حداقل ۵ درصد کاهش وزن داشتند.کاهش وزن عمدتاً ناشی از کاهش تودهٔ چربی بود و همراه با بهبودهایی در فشار خون و چربی خون مشاهده شد.
ایمنی مشابه با بزرگسالان
در یک کارآزمایی فاز ۳ بر روی کودکان و نوجوانان مبتلا به دیابت نوع ۲، که نتایج آن در Lancet منتشر شده است، مشخص گردید که افراد شرکت کننده با مصرف این دارو در ۳۰ هفته به اهداف اولیه و ثانویه رسیدند و طی ۵۲ هفته بهبود پایدار کنترل قند خون و کاهشBMI ادامه یافت.
کاهشA1c در گروه تیرزپاتاید ۲.۲۳ درصد بود، در حالی که در گروه دارونما ۰.۰۵ درصد افزایش مشاهده شد.
الگوی ایمنی و تحمل پذیری دارو در کودکان مشابه بزرگسالان بود. شایع ترین عوارض گوارشی گزارش شده شامل تهوع، اسهال، یبوست و استفراغ بود.
موارد مصرف جدید
موارد مصرف کامل تیرزپاتاید اکنون شامل موارد زیر است:
· درمان بزرگسالان، نوجوانان و کودکان ۱۰ساله و بالاتر با دیابت نوع ۲ کنترل نشده، در کنار رژیم و ورزش.
· استفاده به عنوان تک درمانی در صورت عدم تحمل یا منع مصرف متفورمین.
· استفاده در کنار سایر داروهای دیابت.
توصیه های دقیق مربوط به مصرف دارو در نسخهٔ به روز شدهٔ «خلاصهٔ ویژگی های محصول» پس از آنکه کمیسیون اروپا تغییرات جدید را تأیید کند، در وب سایت EMA منتشر خواهد شد.
منبع:
https://www.medscape.com/viewarticle/mounjaro-cleared-type-2-diabetes-eu-children-2025a1000yz4